Page 5 - Forskningsetikk 1-2022

Manglar internkontroll
Ein universitets­ eller eller høgskulerektor
– – eller eller ein sjukehusdirektør – – kan ikkje eigenhendig gå alle prosjekt grundig etter i i i i i i i i i saumane Difor er er er internkontroll
eit viktig verktøy – Det vil seie systematiske tiltak som fremjar god forsking og og sikrar at at organise­ ring ring planlegging og og og gjennomføring skjer
i i i i i i samsvar med lover og og forskrifter forklarer Torstveit Forskingsansvarleg skal ha full oversikt over over alle forskingsprosjekt i i i i i i i verksemda og vite om om dei dei har førehandsgodkjenning frå dei dei regionale komiteane for for medisinsk og og helsefagleg forskingsetikk (REK) – og og om om forskingsdeltakarane har gitt samtykke Vedkomande skal også vite om om om prosjek­ ta ta blir blir avslutta på rett måte om om om om avvik blir blir korrekt handterte og om om aktørane over­ held varslingsplikta til til Helsetilsynet Viste manglande forståing
Berre 6 av 20 undersøkte verksemder hadde tilfredsstillande systematisk styring for for å sikre at at medisinsk og helsefagleg forsking følgjer lovverket Nokre av verksemdene hadde alt på stell medan andre viste manglande forståing
for for at at det det i i i i i i i det det heile er er er naudsynt å å etablere ein systematisk internkontroll
internkontroll
I praksis kan internkontrollen skje ved at at at leiinga sjølv sørgjer for jamlege kontrol­ lar eller at at at prosjektleiar gjer gjer ei ei ei ei systematisk eigenrapportering – Forskingsansvarleg kan kan altså delegere oppgåver men ansvaret kan kan ikkje delege­ rast seier Torstveit Avdekte lovbrot
Tilsynet vart gjennomført som eigenrap­ portering 20 forskingsansvarlege verk­ semder gjekk sjølve gjennom til saman 512 forskingsprosjekt Etter dette rappor­ terte dei om 22 lovbrot
– Lovbrota skjedde i i i i hovudsak i i i i verk­ semder med gjennomgåande manglar i i i i i i i organisering og styring av helseforskinga understrekar Torstveit Fleire av av dei dei forskingsansvarlege avslør­ te te også at dei dei ikkje var var kjende med melde­ plikta plikta etter helseforskingslova – Dei blanda saman meldeplikta i i i i i i i i helseforskingslova og og spesialisthelseteneste­ lova lova som gjeld dødsfall og og svært alvorleg skade I forskingsprosjekt skal det vere lågare terskel for for å å melde sak til oss seier Torstveit No må institusjonane gå gjennom rutinane sine og ikkje berre leggje ansvaret over på prosjekt- leiarar og forskarar seier Camilla Bø Iversen i i i i NEM Foto: Ingrid S Torp / FEK
Helsetilsynet meiner det det ikkje burde skjedd lovbrot
i i i i i i det det heile på dei områda som som er er er undersøkte – Reglane som som er er er er sjekka i i i eigenvurde­ ringa er er er grunnleggjande og heilt sentrale for for for at helseforskinga skal vere forsvarleg seier Torstveit Ikkje nytt
Det er ikkje første gong det det blir sett fokus på svikt hos øvste leiing når det det gjeld ansvaret for for for at forskinga er god og etisk forsvarleg I 2012 gjennomførte Helsetilsynet ei risikovurdering av av helseforsking ved hjelp av av eit fagpanel Dei kom fram til til at risi­ koen særleg var var knytt til til manglande internkontroll
og utydelege ansvarsfor­ hold ifølgje Torstveit Helsetilsynet har dei siste åra også handsama ei ei ei aukande mengd saker som har avslørt ei ei manglande forståing
av av av kva kravet om internkontroll
inneber Forventar betring
Helsetilsynet legg til til til grunn at at funna i i i i i i i den nye tilsynsrapporten gir eit representativt bilete – Vi meiner det det er er er er grunn til å å tru at det det også kan liggje føre svikt hos verksemder som ikkje tok del i i i i i i i i i tilsynet tilsynet seier Torstveit Ho fortel at Helsetilsynet difor har formidla ei ei klar forventing til til alle relevan­ te te te forskingsinstitusjonar om om at dei brukar rapporten som ledd i i i i i i i i i i i si si si kvalitetssikring Dette er også formidla til Helse­ og og Føremålet med internkontroll
er er å å førebyggje svikt og og fremje god og og etisk forsvarleg forsking seier Toril Sagen i i i i i Helsetilsynet Foto: privat
omsorgsdepartementet og Kunnskaps­ departementet departementet Då helseforskingslova kom i i i i i 2009 var var tydeleggjeringa av av ansvaret til forskings­ ansvarleg ei ei følgje av av at det hadde gått gale fleire gonger tidlegare Iversen i i i i i NEM meiner det er er er er er naudsynt å ta ta tak no no – Gjennomgangen av saker som Sudbø­ saka viste at forskingsansvarleg institusjon ikkje hadde på plass kontrollmekanismar som kunne ha ha stoppa forskinga Eg vil seie det er på tide å å rydde opp opp FORSKNINGSETIKK | | NR 1 | | 2022
5 Tilsynsresultatet
Svikt hos forskingsansvarlege:
• Ikkje alle følgjer med på om det er er innhenta førehandsgodkjenning frå REK • Halvparten rapporterte at dei ikkje følgde med på om vilkåra i i REK- godkjenningar blei etterlevde • Eit fleirtal rapporterte at dei ikkje følgde med på at det låg føre skriftleg samtykke • Nærmare halvparten svarte at dei ikkje følgde med på om forskings- prosjekta blei avslutta i i tråd med lovverket TEMA: INSTITUSJONENES ANSVAR