Page 5 - Forskningsetikk 2-2024

ning av forskningsprosjekter i første om­ gang, er NEM klageinstans.
NEM har i flere år argumentert for at helseforskningsloven er moden for en revisjon. På eget initiativ satte komiteen i 2022 i gang en egen evaluering av utvalgte tema i loven. I mars ble resultatet sendt til departementet, i form av en over 100 sider lang rapport.
Loven er uklar på flere områder, og det går ut over både forskere, forskningsdelta­ kere og komiteene, fastslår evalueringen.
– Hovedutfordringen med loven i dag er at helseforskning har utviklet seg mye siden 2009. Det gjør at loven nå er utda­ tert på noen punkter. På andre områder trenger den å være mer presis, sier Kari Milch Agledahl, som er leder i NEM.
Vil at risiko være avgjørende
Siden loven trådte i kraft i 2009, har de etiske komiteene fått solide erfaringer med hvilke problemstillinger og lovpara­ grafer som ofte skaper utfordringer for forskningen.
NEMs største frustrasjon er knyttet til utydelige bestemmelser om lovens saklige virkeområde. I praksis handler dette om hvilke prosjekter som faktisk trenger å søke om godkjenning. Paradoksalt nok handler innenfor eller utenfor i REK­ og NEM­sjargong dermed ikke om hva som er akseptabel forskning, men om hvilke prosjekter som omfattes av loven.
– Er formålet til dette prosjektet å skaffe ny kunnskap? Er denne metoden vitenska­ pelig nok til å være forskning? Slike spørs­ mål bruker vi uforholdsmessig mye tid på. I komiteene vil det alltid være gråsoner og diskusjon, men vi ønsker at de diskusjo­ nene handler om forhold som er etisk vesentlige, konstaterer Agledahl.
Lovens reguleringer «bør være tydelige og gi en hensiktsmessig ramme for det forskningsetiske skjønnet som må utøves», fastslår rapporten. Forsknings­ etikkens plass i loven er hovedbegrunnel­ sen for flere av endringsforslagene.
– Å sikre forsvarlig ivaretagelse av forskningsdeltagere er en sentral hensikt med loven, påpeker komitelederen.
I rapporten foreslås det at virkeområdet til loven endres slik at risiko for deltagerne blir avgjørende for hvilke forsknings­ prosjekter som omfattes av loven, og som trenger forhåndsgodkjenning: «Det vil si
Vi ser på om reglene bør endres for å få mer forskning, mindre byråkrati og bedre pasientsikkerhet.
at loven gjelder når forsøksdeltagerne trenger det vernet den gir.»
En slik endring vil kunne ha store konsekvenser for hvilke prosjekter som trenger forhåndsgodkjenning. Da rappor­ ten ble sendt på intern høring hos REK­ ene og de andre nasjonale forsknings­ etiske komiteene, ble forslaget møtt med en del skepsis.
– Forslaget og ulike løsninger og konse­ kvenser må utredes grundig før en even­ tuell endring, understreker Agledahl.
I tillegg til lovens saklige virkeområde tar NEM blant annet opp utfordringer knyttet til samtykke, forskning i kriser, ettergodkjenning av prosjekter og publise­ ring av forskningsresultater. Agledahl poengterer at mange av disse endringene er mer avgrensede og forholdsvis enkle å implementere i en lovrevisjon.
Samtykke og stordata
Rapporten er utarbeidet av en arbeids­ gruppe der REK har vært representert med to personer. En av disse er Øyvind Grønlie Olsen, som er seniorrådgiver i REK sør­øst.
– Jeg ønsker mange av forslagene til endringer i rapporten velkommen, og det
Karl Kristian Bekeng
tror jeg de fleste andre i REK­systemet også gjør. Forslagene bidrar til klargjøring som vil gjøre det enklere, både for søkere og for saksbehandlingen i etikkomiteene, sier han.
– Det er behov for å endre loven. Den er ikke i takt med de store endringene som har skjedd på forskningsfronten si­ den 2009, for eksempel når det gjelder bruk av nye metoder og internasjonalt samarbeid.
Ifølge Grønlie Olsen er det enighet i komitesystemet om at det trengs tydelige­ re regler for blant annet forskning på tvers av landegrenser og forskning med stor­ data.
– Fra REKs side ønsker vi også en stør­ re og bedre utredning av hvordan man kan operasjonalisere samtykkekravet. Finnes det andre løsninger enn det tradi­ sjonelle skriftlige informerte samtykket?
Statssekretær Bekeng vil foreløpig ikke gi noen videre beskrivelse av omfang eller tidshorisont for gjennomgangen. På spørsmål om han har noen kommentar til NEMs evaluering, blant annet om lovens virkeområde, svarer han:
– NEM sine innspill tar vi med oss inn i arbeidet med gjennomgangen. n
Statssekretær Karl Kristian Bekeng opplyser at NEM, helseforetak, forskere og andre relevante aktører har gitt innspill til arbeidet med helseforskningsloven.
Foto: fotograf Esten Borgos, Borgos Foto AS
FORSKNINGSETIKK | NR. 2 | 2024 5