Page 15 - Hjerne Det! 3/2021

er av
s utprøvd?
Bakgrunn
Glioblastom er en alvorlig intrakranial kreftsykdom. Insidensen øker med alderen og sykdommen rammer omtrent 230 norske pasienter i året. Median alder ved diagnosetidspunk- tet er 62 år, og gjennomsnittlig levetid ni måneder (1). Standard behandling er kirurgisk reseksjon og postoperativ cellegiftbehandling med temolozomid som gis både konkomitant og adjuvant til strålebehandling (2).
Det er et helsepolitisk mål å tilby flere kreftpasienter med dårlig progno- se utprøvende behandling gjennom inklusjon i kliniske studier. Det pågår pr. januar 2021 ingen aktive fase 3- eller 4-studier av behandling av ny- diagnostisert glioblastom i Norge. Pasientene har dermed begrensede muligheter for å delta i utprøvende behandling. Målet med denne under- søkelsen var derfor å kartlegge hvor mange kliniske studier av nye behand- linger som planlegges eller er i opp- startsfase.
Materiale og metode
ClinicalTrials.gov er en database som drives av National Institutes
of Health i USA (3). Registrering
av studier som medfører utprøving
av nye medikamenter eller andre intervensjoner er obligatorisk i USA, Norge og de fleste andre vestlige land.
Vi gjennomførte et søk som identi- fiserte alle studier av glioblastom regi-
strert hos ClinicalTrials.gov pr. 8. januar 2020. Figur 1 på side 16 viser at vi inkluderte alle planlagte studier av aktive behandlingstiltak som ennå ikke hadde startet pasientinklusjon.
Avsluttede studier, studier med pågåen- de pasientinklusjon, studier som ikke evaluerte effekt av aktiv tumorrettet behandling, studier av diagnostiske metoder og studier med målsetting om å predikere behandlingsrespons for allerede etablerte behandlingsformer ble ekskludert. Faktaboksen over viser definisjoner av studiefaser.
Resultater
Blant de 45 inkluderte studiene skal 16 omhandle antineoplastisk behand- ling, elleve immunterapi, fem strålebe- handling, åtte kombinasjon av to eller
flere av disse behandlingene og fem andre behandlingsformer. Tabell 1 på neste side viser at det planlegges flest fase 1-studier, litt færre fase 2-studier, men ingen rene fase 3-eller 4-studier.
Ti studier er registrert som kombina- sjon av fase 1 og 2, og to som kombi- nasjon av fase 2 og 3.
Antineoplastisk behandling
I kategorien antineoplastiske medika- menter planlegges 16 studier. Medika- menter som cytostatika, intracellulære signalhemmere, angiogenesehemmere, medikamenter som induserer autofagi og stråle- samt cytostatikasensitise- rende medikamenter er definert som antineoplastisk behandling.
Ni av de 16 studiene skal undersø-
ke effekten av dagens standardbehand- ' ling kombinert med et annet medika-
ILLUSTRASJONSFOTO: COLOURBOX
DEFINISJON AV STUDIEFASER
Fase 1-studie
Undersøkelse av medikamentets farmakokinetikk, interaksjoner og dosering hos friske frivillige forsøkspersoner.
Fase 2-studie
Undersøkelse av behandlingseffekt ved forskjellige doseringer hos et mindre antall pasienter.
Fase 3-studie
Studier av behandlingseffekt og sikkerhet hos en større pasientgruppe, og sammenligning med kontroller (randomisert forsøk). Nødvendig for markeds- føringstillatelse.
Fase 4-studie
Studier som undersøker behandlingseffekt hos store pasientgrupper etter at medikamentet er godkjent og i rutinemessig bruk.
HJERNE DET " 3/2021 15
g e