Page 19 - Forskningsetikk 1-2021

søknadsprosessen kan oppleves som uforutsigbar og uklar. Forskere som trenger data fra flere registre, møter spesielt store utfordringer fordi de må søke om tillatelse fra ulike registerforvaltere.
Utvalget ga en rekke anbefalinger.
I mars 2020 foreslo Helse­ og omsorgs­ departementet dermed endringer i helseregisterloven og helseforskningsloven. Disse ble vedtatt av Stortingets helse­ og omsorgskomité i november.
Formålet er økt, enklere og tryggere tilgjengeliggjøring av helseopplysninger og andre helsedata i helseregistre til bruk i ulike formål, deriblant forskning. En viktig endring er at brukerne skal få én aktør å forholde seg til når de søker om å få tilgang til data fra helseregistre – inkludert taushetsbelagte opplysninger. Ansvaret blir lagt til en ny aktør, Helsedataservice.
– Søker vil nå få vurdert dispensasjon fra taushetsplikt i sammenheng med søknad om tilgjengeliggjøring av data.
I dag får man den vurdert i sammenheng med den etiske vurderingen som REK gjør, forklarer Håvard Kolle Riis.
Han er avdelingsdirektør for helsedata i Direktoratet for e­helse, som har det organisatoriske ansvaret for Helsedata­ service.
Ifølge Kolle Riis innebærer lovendringene og arbeidet med å forenkle systemet at flere av vurderingene samles på én hånd,
i stedet for at REK og et antall registre behandler flere søknader fra ett prosjekt.
– Dette er i stort en konsolidering av vurderinger, ikke en fragmentering, understreker han.
Et godt trent system
Jacob Hølen i REK er enig i at det ligger en stor gevinst i at registerforskere nå får én postkasse å sende søknaden til. Han tror det generelt sett vil bli enklere og raskere å få tilgang til data. Men det kunne vært tatt helt ut, ved ikke å ha en todelt løsning mellom Helsedataservice og REK, mener han.
– Hvis vurderingen av både forsknings­ etikken og taushetsplikten ble flyttet til Helsedataservice, ville vi fått en faktisk forenkling, sier Hølen.
Dette var også et av innspillene fra komiteene da lovforslaget var ute på høring. Slik det ligger an nå, vil mange prosjekter trenge vurderinger fra både REK og Helsedataservice.
Aller helst ville REK og Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og
Jacob Hølen er sekretariatsleder i Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskning sør­øst (REK sør-øst). Foto: Elin Fugelsnes
helsefag (NEM) beholdt ansvaret for taushetsvurderingene selv. Berge Solberg, nestleder i NEM, er oppgitt over at myndighetene nå legger opp til et slags parallelt vurderingssystem.
– Vi har et velfungerende system som det brukes mye ressurser på, og som er godt trent på å gjøre forskningsetiske vurderinger. Slike vurderinger er i praksis juss og etikk intimt forbundet. Å forsøke å splitte dem i to, ved å skille ut taushetsplikt­ og samtykkeelementet, gir verken god forskningsetikk eller god ressursutnyttelse. Kort sagt, det gir ikke mening, sier han.
Dobbeltarbeid
Helsedataservice er i etableringsfasen med tentativ oppstartdato 1. september 2021.
– Mye er derfor fortsatt uklart om hvordan vi vil arbeide i praksis, og hvordan samarbeidet mellom REK og Helsedata­ service blir, forteller Kolle Riis. Hilde Eikemo, sekretariatsleder i REK midt, ser for seg at det kan bli mye dobbeltarbeid.
– REK kommer fortsatt til å gjøre de samme vurderingene som nå, vi har bare ikke lenger myndighet til å innvilge selve dispensasjonen fra taushetsplikt, forteller hun.
En forskningsetisk vurdering handler om prosjektets forsvarlighet. Da blir forholdet mellom den sannsynlige nytten av prosjektet veid opp mot mulige negative konsekvenser og personvern­ ulemper for forskningsdeltagerne. Slike avveininger vil også Helsedataservice måtte gjøre når de skal ta stilling til dispensasjon, mener Eikemo.
Kan gi lenger saksbehandlingstid
Eikemo og Hølen frykter at saksbehand­ lingstiden kan bli lengre med to instanser involvert. De er også bekymret for hvordan det skal håndteres dersom Helsedataservice og REK kommer til
FORSKNINGSETIKK | NR. 1 | 2021 19
Dette er det nye systemet
• I august 2020 startet byggingen av Helseanalyseplattformen. Her skal data fra blant annet helseregistrene, helseundersøkelser og medisinske kvalitetsregistre bli tilgjengelige i sikre analyserom.
• Helsedataservice skal bli førstelinje- tjeneste for forskere og andre som søker om tilgang til slike helsedata. Enheten skal veilede, behandle søknader, levere ut data og sikre personvernet.
• Hovedinngangen for brukere blir nettstedet helsedata.no. Dette er allerede etablert, med blant annet felles søknadsskjema og -mottak.
• Direktoratet for e-helse er ansvarlig for Helsedataservice, som utvikles i samarbeid med registerforvalterne.
• Norsk Helsenett SF utvikler Helseanalyseplattformen.
Kilde: e-helse.no