Page 20 - Forskningsetikk 1-2021

motstridende konklusjoner.
– Vi kan tenke oss at REK sier ja, mens
Helsedataservice ikke vil gi dispensasjon. Når man sitter som saksbehandler og ikke har den brede kompetanse som et samlet REK har, kan man få en mer formalistisk og trygghetssøkende tilnærming til prosjektene, tror Hølen.
Ifølge sekretariatslederen var en slik praksis ofte tilfellet tidligere, da Helse­ direktoratet hadde ansvaret for alle dispensasjonssøknader.
– Søknadsprosessen tok lang tid, og det var høy terskel for å gi dispensasjon, forteller han.
– I den nye loven skal det gis tilgang til data hvis bruken er ubetenkelig ut fra etiske hensyn. Det er en merkelig formulering som kan bidra til en strengere praksis. De fleste store prosjekter som bruker taushetsbelagte data fra store deler av befolkningen, vil utfordre personvern og deltakernes integritet, men de kan likevel være etisk forsvarlige, sier Hølen.
Alle innspill er vurdert
REK og NEM opplever at deres inn­ vendinger ikke har blitt hørt i arbeidet med lovendringene. I en e­post til Magasinet Forskningsetikk understreker HOD at alle innspill i høringen er vurdert
Hilde Eikemo i REK midt frykter at det blir mye dobbeltarbeid når lovendringene trer i kraft. Foto: Ole Martin Wold
av departementet – også innspillene fra NEM og REK.
HOD viser til at flere høringsinstanser støttet forslaget om å overføre dispensa­ sjonsmyndigheten fra REK til Helsedata­ service. Tiltaket ble beskrevet som både viktig og positivt med tanke på å forenkle søknadsprosessen.
I lovarbeidet var overføring av den forskningsetiske vurderingen fra REK til Helsedataservice et tema, opplyser stats­ sekretær i HOD, Maria Jahrmann Bjerke.
– Departementet mente at vi burde avvente erfaringer med nye løsningen når det gjelder ivaretakelse av forskningsetiske hensyn og tidsbruk ved behandling av søknader om tilgjengeliggjøring. Det kan da vurderes om denne oppgaven bør overføres til Helsedataservice.
Jahrmann Bjerke understreker at det ennå ikke er vedtatt nye regler om overføring av dispensasjonsmyndigheten.
– Departementet arbeider nå med et høringsnotat med forslag til en forskrift som skal regulere den nye løsningen, blant annet spørsmålet om vedtaksmyndighet i saker om dispensasjon fra taushetsplikten.
Hun påpeker at Direktoratet for e­helse allerede samarbeider med REK­ene for å finne løsninger som ivaretar både forskningsetikken og smidig saks­ behandling.
Dette er i stort en konsolidering av vurderinger, ikke en fragmentering, mener Håvard Kolle Riis i Direktoratet for e-helse. Foto: Annika Rigenholt
Månedlige samarbeidsmøter
REK og Helsedataservice har nå måned­ lige møter for kompetanseoverføring slik at Helsedataservice skal være best mulig forberedt når de overtar dispensasjons­ myndigheten.
– Problemstillingen REK og NEM tar opp, er aktuell og sentral i samarbeidet vi har oss imellom. I noen scenarioer kan det innebære en mulig komplisering og duplisering, medgir Kolle Riis i Direktoratet for e­helse.
– Her må vi sammen finne frem til prosesser som ikke gjør det mer tungvint og byråkratisk for dem som vil forske med taushetsbelagte opplysninger.
20 FORSKNINGSETIKK | NR. 1 | 2021
Samtykke og taushetsplikt
• Samtykke er hovedregelen for å kunne forske på humant biologisk materiale og helseopplysninger. Dette gjelder enten data blir samlet inn direkte fra den som opplysningene gjelder, eller hentet fra pasientjournal, annet helseregister, observasjoner, biobanker eller andre forskings­ prosjekt.
• For å kunne forske på humant biologisk materiale eller helse­ opplysninger som allerede er hentet inn, uten å be om samtykke er det nødvendig med dispensasjon fra taushetsplikt.
Kilde: REK