Page 28 - Forskningsetikk 2-2020

Uenig komité
Indrebø Hovland mener MIDIA-saken illustrerer hvor vanskelig forsknings- etikken kan være. For første gang ble NEM delt i sin konklusjon.
Flertallet i komiteen landet på at MIDIA-studien kunne videreføres slik den var, forutsatt at den fikk dispensasjon fra bioteknologiloven. I så fall måtte informasjonen til foreldrene forbedres, og barna måtte følges opp så lenge de selv ønsket.
Mindretallet i NEM mente at belastnin- gen for noen av de inkluderte kunne være større enn det som er akseptabelt. Dermed var ikke forbedringspotensialet i prosjektet tilstrekkelig til at nye barn kunne inkluderes.
– Jeg synes ikke det var noe problem at komiteen delte seg i to. Det viser bare at det sjelden er noe fasitsvar i forsknings- etiske diskusjoner. Man kan ha de samme retningslinjene som utgangspunkt, men forskjellig mening om hva som skal veie tyngst, sier Hovland.
Forsker fortsatt
Det endte med at MIDIA-prosjektet måtte avslutte inkluderingen av nye barn. Da sluttstreken ble satt i 2007, hadde 49 000 av 100 000 planlagte barn blitt testet. Hos rundt 900 av dem var det funnet risiko- gener for diabetes type 1.
Nåværende prosjektleder Lars Christian Mørch Stene forteller at Folkehelse-
Karin Frydenberg var legen som rettet et kritisk søkelys mot MIDIA-studien. Foto: privat.
instituttet var enig i at det var både forskningsetiske og lovmessige utfordringer ved prosjektet.
– Dette var en ny type studie med nye utfordringer, og de mulige psykososiale ulempene hadde kanskje ikke blitt godt nok veid opp mot eventuell nytte, sier han.
– Samtidig var vi glade for at vi fikk forståelse for at vi ikke hadde gjort dette med viten og vilje, sier han.
Fra starten av var nemlig studien godkjent både av Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) og Datatilsynet.
MIDIA-studien fikk forske videre på materialet som allerede var innsamlet, under forutsetning av nytt samtykke fra deltagerne. Studien pågår ennå.
Mørch Stene synes det er trist at deltakelse i prosjektet fikk negative konsekvenser for noen.
– Samtidig vet vi at færre enn fem av over 900 familier har trukket seg fra studien i løpet av disse 20 årene, påpeker han.
Mørch Stene viser også til at studien har kartlagt psykisk helse blant mødrene som har deltatt. Den fant ingen forskjell i forekomsten av angst og depresjon blant mødre til barna som hadde fått avdekket risikogener for diabetes, og de som ikke hadde det.
Eventuelle konsekvenser for barna er ikke kartlagt i form av en forskningsstudie.
– Men inntrykket fra helsesøster i MIDIA-prosjektet, som har hatt kontakt med mange av familiene underveis, er at det går bra, sier Mørch Stene.
Har ennå ikke funnet svaret
Selv om svært få har trukket seg fra studien, har flere sluttet å delta aktivt gjennom å levere prøver og svare på spørreskjema. Hanne og familien er blant disse. Da datteren var seks–sju år følte de at deltagelsen på mange måter ble for krevende. Datteren har ennå ikke utviklet diabetes, og hun vet ikke om at hun har en økt risiko for sykdommen.
– Hun er en bekymret sjel og trenger ikke vite om dette før det eventuelt blir nødvendig. Vi er der og passer på, sier Hanne.
De første årene leste foreldrene seg opp på diabetes type 1 og prøvde å forebygge selv om det ikke var noen kjente effektive tiltak. Etter hvert ønsket Hanne bare å fortrenge vissheten om risikogenene. Hun synes det er tungt å snakke om temaet.
– Angrer dere på at dere takket ja til å delta i studien?
– Ja, all den tid det ikke er noe vi kan gjøre som minsker risikoen for at barnet vårt blir sykt.
MIDIA-prosjektet har ennå ikke funnet de avgjørende miljøfaktorene og vet fortsatt ikke hvordan sykdommen kan bremses.
– Men vi har fått viktig kunnskap om utviklingen av sykdommen og har avkreftet flere hypoteser. Mange foreldre lurer på om de har gjort noe galt når barna får diabetes. Per i dag kan vi si at det er ingenting dere som foreldre kunne gjort annerledes, som vi vet om, understreker Mørch Stene.
Barn i medisinsk forskning
I forskningssammenheng regnes barn som en sårbar gruppe med krav på særlig beskyttelse. Forskning på barn skal bare gjennomføres hvis man ikke kan oppnå tilsvarende resultat ved å inkludere mennesker som selv kan samtykke. Det må også være sannsynlig at forskningen kommer fram til et resultat som kan gagne den enkelte eller den gruppen vedkommende tilhører.
For mennesker som ikke selv kan samtykke, må risikoen eller byrden være minimal hvis forskningen ikke forventes å gi dem en direkte helsegevinst.
Kilde: Helsinkideklarasjonen og Oviedo-konvensjonen
28 FORSKNINGSETIKK | NR. 2 | 2020