Page 8 - Forskningsetikk 1-2022

Fleire protokollbrot
Ved Haukeland blei det identifisert ei ei rekkje brot
på protokollen for Norwait- studien:
• Pasientar med vedvarande kreft blei inkluderte i i vent-og-sjå-opplegget • Det mangla bilete ved inklusjon MR-bilete og blodprøveresultat • Re-evalueringa av pasientane skjedde for seint • Ei spørjeundersøking blant pasientane mangla • Dei ansvarlege hadde ikkje rutine for å aktivere kollegialt forum Kjelder: granskingar gjorde av ei monitorerings­ gruppe ved ved NGICG og av monitorar ved ved FoU­ avdelinga til HUS
Kirurgane sette i i i i i i gang ei ei ei studentoppgåve om dei høge tala på gjenvekst og spreiing
– utan samtidig å å varsle relevante instansar Regionalt redelighetsutvalg i i i i i i i i Helse Vest RHF har handsama saka I sin uttale skriv dei at medarbeidarane ved ved Gastrokirurgisk avdeling ved ved HUS
braut forskingsetiske normer då dei ikkje følgde studieproto­ kollen og at dette var uaktsamt «men truleg ikkje forsettleg eller grovt uakt­ samt» Utvalet har ikkje vurdert om melde­ plikta er er er er oppfylt men slår fast at at det er er er er ei plikt plikt å å registrere hendingar hendingar og at at uønskte hendingar hendingar straks skal meldast til prosjekt­ leiar (sjå faktaboks om meldeplikt i i i i i i helseforsking) Mangla evaluering Prosjektleiaren for Norwait har hovud­ tilknyting ved SUS som var var institusjonen med koordinerande forskingsansvar
i i i i i i i i i Norwait Wasmuth er er kritisk til ved­ komande si handsaming av saka – Prosjektleiar har også brote protokol­ len Den slår mellom anna fast at det skulle vere fortløpande evaluering og open kommunikasjon i i i i i i prosjektet Dette skjedde ikkje før styringsgruppa blei kalla saman i i i i i i i november 2020 seier Wasmuth Reielegheitsutvalet konkluderer med at også prosjektleiar handla uaktsamt og og braut forskingsetiske normer Vedkomande
vil ikkje kommentere saka og viser til forskingsavdelinga ved SUS – Vi ønskjer ikkje å diskutere Norwait­ saka medan ho ho er er er er til til handsaming hos Helsetilsynet seier Svein Skeie forskings­ direktør ved SUS Han vil heller ikkje svare på generelle spørsmål om om kva slags system SUS har for for å å kontrollere etterleving av ting som protokoll og meldeplikt i i i i i i forskings­ prosjekta sine – Burde sett avviket
Wasmuth er er også kritisk til overordna ved HUS: Ein klinikkleiar skal vite kva som skjer på avdelinga Gastrokirurgisk avde­ ling ling burde ha fanga opp problemet og meldt frå til til Helsetilsynet Og då student­ oppgåva om dei uventa høge andelen med gjenvekst og spreiing
var klar burde det i i i i i alle fall ha ha vore openbert at noko ikkje stemte meiner han – På dette tidspunktet var det det ei ei rekkje aktørar som burde ha sett avviket
Klinikkleiaren vil ikkje uttale seg i i i i i i i i i i i saka og viser til informasjonsavdelinga ved sjukehuset sjukehuset Informasjonsavdelinga opply­ ser at sjukehuset sjukehuset ikkje vil svare på på på spørs­ mål på på på grunn av pågåande handsaming i i Helsetilsynet Meldeplikt i i i helseforsking Det er ei ei eiga meldeplikt for helse- forsking forsking etter § 23 i i i helseforskingslova Skriftleg melding skal omgåande sendast ved alvorlege uønskte eller uventa hendingar dersom dette kan ha samanheng med forskinga Prosjekt- leiar andre forskarar og anna personell skal også informere tilsynsmyndigheit- ene om om forhold som kan medføre fare for for forskingsdeltakarar Styret etterlyser tiltak
Styret i i i i i Helse Bergen ber om styrking av av internkontrollen i i i i i kjølvatnet av av Norwait-saka Gastrokirurgisk avdeling der brot
på protokoll og forskingsetikk fann stad i i i i i i i i i for­ skingsprosjektet Norwait har allereie fått eit forskingsutval som skal overvake alle alle forskingsprosjekt ved avdelinga Styret i i i i i i i Helse Bergen understreka på eit møte i i i i i i februar at Norwait­saka er er er ei ei særs alvorleg sak sak for for pasientar pårørande forskarar klinikarar og leiarar i i i i i Helse Bergen «Saka dreier seg om manglande etter­ leving av av krav knytt til klinisk forsking ved Haukeland universitetssjukehus Saka handlar og om om pasientar som har blitt utsett for for for auka risiko for for for forverra sjukdom og tidleg død» heiter det i i i i i referatet frå styremøtet Styret peikar på på systemsvikt på på fleire nivå «Styringssystemet for for for klinisk forsking i i i i i i i i i i i i sjukehuset må bli vidareutvikla og forbetra
med rutinar støttesystem og eit eit leiarskap som følgjer opp» heiter det det i i i i i i møtereferatet Der står det det også at at styret ønskjer å å å å å få ei ei ny orientering om om denne saka når Helse­ tilsynet har kome med sin rapport Samtidig ber styret om om at administrasjonen gjer nærare greie for for korleis den kliniske forskinga er er er organisert og kontrollert
i i sjukehuset 8 FORSKNINGSETIKK | | NR 1 | | 2022