Page 10 - Forskningsetikk 1-2023

Helsetilsynets konklusjoner:
Helsetilsynet konkluderte i novem- ber med at det hadde skjedd en rekke lovbrudd i Norwait, og har
i tillegg gått til politianmeldelse:
• Helse Bergen HF og Helse Stavanger HF har brutt kravene til forsvarlighet og internkontroll.
• Prosjektleder har brutt krav til faglig forsvarlighet.
• Prosjektleder har brutt melde- plikten.
• Mange av lovbruddene og avvikene er alvorlige.
• Data om pasientene som var inkludert ved Haukeland, må ut av den vitenskapelige studien.
En ny type operasjon mot ende- tarmskreft kalt taTME ble tatt i bruk ved sju norske sykehus i 2014–2018. Etter hvert ble operasjonene stoppet på grunn av høy forekomst av kompli- kasjoner og tilbakefall. Ukom viser i sin rapport til en rekke kritikkverdige og alvorlige forhold.
– Læringspunktene i taTME- rapporten er nokså gyldige for saks- komplekset rundt Norwait også, sier Pål Iden, direktør i Ukom.
Når de andre instansene er ferdige med sin saksbehandling, vil Ukom gjøre en ny vurdering av om de skal gå gjennom Norwait-saken.
Iden sier han er overrasket over at aktørene ikke vil fortelle hvordan det går med HUS-pasientene.
– I hvem sin interesse er det at disse opplysningene holdes tilbake? Tildek- king skaper bare utrygghet og mindre tillit til tjenestene og forvaltningen, sier han.
Ingen av aktørene ønsker å kom- mentere Idens utsagn.
– Åpenhet er viktig
Vi må ikke glemme at Norwait-saken handler om mennesker, understreker Anne-Mette Gulaker, direktør i Norsk Pasient- skadeerstatning (NPE).
TEKST KRISTIN S. GRØNLI
S
Helsetilsynet har blitt ferdig med sin behandling av Norwait-saken.
Direktør Jan Fredrik Andersen holdt ikke tilbake da tilsynet la frem sine kon- klusjoner:
– Så grovt at det nesten ikke er til å tro, sa han til Bergensavisen.
Vilkårene for gjennomføringen av studien ble brutt, og studiedeltakeres liv og helse satt i fare, ifølge direktøren.
Sør-Vest politidistrikt etterforsker nå saken i samarbeid med Vest politidistrikt. Dette er første gang politiet undersøker om det har skjedd straffbare brudd på helseforskningsloven.
Statsforvalteren er på sin side i gang med å undersøke om Norwait-pasientene ved HUS fikk forsvarlig helsehjelp.
Dårligere prognose
Norsk pasientskadeerstatning (NPE) har i flere saker konkludert med at HUS- pasienter fikk dårligere prognose og tok skade av å være med i Norwait.
– Flere fikk spredning av kreften, og prognosene ble dårligere på grunn av forsinket behandling, sier NPE-direktør Anne-Mette Gulaker til Magasinet Forskningsetikk.
Ni enkeltsaker er så langt kommet inn, og kun fra pasienter som ble inkludert via HUS. NPE har hittil gitt erstatning til sju pasienter som fikk skader som følge av studien. Fem av disse fikk dårligere prognose for sin kreftsykdom. To saker
er fremdeles under behandling, opplyser Gulaker.
iden forrige nummer av Magasinet Forskningsetikk har NPE gitt erstat-
ning til enda flere pasienter, og
– Vår saksbehandling viser at konse- kvensene for noen har blitt katastrofale, sier hun.
Hos én pasient spredte kreften seg
i vente-og-se-perioden fra endetarmen til lunger og lymfe, og kreften ble uhelbrede- lig. I en annen sak døde pasienten, da av samme årsak.
Felles for de som har fått medhold hos NPE, er mangelfull undersøkelse og dokumentasjon før de ble inkludert
i studien. I noen saker ble pasientene tatt med i vente-og-se-opplegget selv om fysisk undersøkelse viste gjenværende sår og svulstvev, ifølge Gulaker.
I kjølvannet av konklusjonene fra Helsetilsynet og NPE har flere aktører
i fagmiljøet engasjert seg i debatten om Norwait. Ingen av dem opplyser om hvordan det går med pasientgruppen som ble rammet.
Fra NPEs ståsted er det derimot viktig å si fra om konsekvensene svikten i Norwait har fått for pasientene.
– Åpenhet er alltid viktig, og særlig når noe går galt. I NPE sitter vi på detaljert kunnskap om hvor galt det har gått for enkelte pasienter. Vi ønsker å sikre oss at kunnskapen fra de konkrete sakene ikke forsvinner i debatten. Vi må ikke glemme at denne saken handler om mennesker. Mennesker som har blitt hardt rammet av svikten i prosjektet, sier Gulaker.
Hun beskriver saken som enestående.
– Det er ingen tvil om at dette er en forskningsskandale.
– Ikke dokumentert
«[...] man kan få inntrykk av at pasienter som er inkludert i studien, har lidd et
10 FORSKNINGSETIKK | NR. 1 | 2023