Page 8 - Forskningsetikk 1-2023

Forverring for flere deltagere i omstridt kreftstudie
De ansvarlige aktørene vil ikke dele oppdatert informasjon om Haukeland-pasien- tene i Norwait-studien. Tall fra en hemmeligholdt oversikt viser en forverring.
TEKST KRISTIN S. GRØNLI
Kreftpasienter som ble med i pro- sjektet Norwait via Haukeland universitetssjukehus (HUS), ble
rammet av feilinkludering og systematiske brudd på studieprotokollen.
Dette går blant annet frem av en offent- lig tilgjengelig rapport fra prosjektet, Helsetilsynets avgjørelser i saken (se faktaboks) og erstatningssakene som er avgjort så langt (se egen sak).
Konsekvensene for mange i pasient- gruppen fra HUS er alvorlige, men nøyak- tig hvor alvorlige har det vist seg svært vanskelig å få oversikt over.
Skulle fått operasjon
Målet med forskningsprosjektet var å undersøke et vente-og-se-opplegg for pasienter som hadde blitt helt fri for endetarmskreft etter strålebehandling, såkalt komplett respons.
Kirurger ved HUS inkluderte pasienter selv om kreften deres ikke var helt borte. Disse pasientene skulle straks fått opera- sjon i stedet for å bli tatt med i et vente- og-se-opplegg. Avgjørende behandling ble dermed forsinket, ifølge Norsk pasient- skadeerstatning (NPE).
I 2021 fikk Norwaits styringsgruppe selv utført en gransking (monitorering) av inklusjonen på de ulike sykehusene. Denne ble gjort av kirurger med til- knytning til prosjektet.
Monitoreringen avdekket at minst 16 av 31 pasienter hadde gjenværende kreft- svulst da de ble tatt med i studien. De
skulle altså ikke ha blitt inkludert. Bare to HUS-pasienter var dokumentert rett inkludert.
Monitorene gikk gjennom inkluderin- gen ved alle de sju sykehusene som deltok i Norwait, og konkluderte med at alle sykehusene unntatt HUS hadde «etterlevd protokollen i stor grad».
Jeg har ikke oversikt over disse tallene.
Marta Ebbing, HUS
Forverring
Verken de ansvarlige sykehusene eller forskningsprosjektets egen styringsgruppe har villet gi oppdatert informasjon om HUS-pasientene. Gjennom en periode på mer enn et år har Magasinet Forsknings- etikk gjentatte ganger bedt involverte aktører og institusjoner om å fortelle hvordan det går med denne gruppen.
– Jeg har ikke oversikt over disse tallene, sier Marta Ebbing, fagdirektør i Forskings- og utviklingsavdelinga ved HUS.
– Dette vil jeg ikke svare på, siden saken fremdeles er til behandling hos Statsfor- valteren og under etterforskning av politiet, sier klinikkdirektør ved Kirurgisk klinikk ved HUS, John-Helge Heimdal.
Stavanger universitetssjukehus (SUS) var koordinerende forskningsansvarlig institusjon for Norwait.
– SUS har ikke disse tallene, sier fors- kningsdirektør Svein Skeie.
Arne Wibe, Norwait-styringsgruppens leder, vil ikke dele opplysningene. Det samme gjelder Giske Ursin, direktør for Kreftregisteret. Et av Kreftregisterets fagråd var styringsgruppe for Norwait, og Ursin deltok på flere av møtene der. Norwaits prosjektleder har ikke svart på henvendel- ser.
Magasinet Forskningsetikk har likevel sett en tabell som prosjektlederen la frem i Norwaits styringsgruppe. Disse tallene viser en forverring. Forskjellen øker mellom HUS-pasientene og de som ble tatt med i prosjektet ved seks andre sykehus.
Tall fra 2020
De siste offentlig kjente tallene stammer fra 2020 og ble kjent gjennom monitore- ringen som ble utført i 2021. Den viste at 8 av 31 HUS-pasienter hadde fått gjen- vekst av kreften samt spredning. Tilsva- rende tall for pasientene som ble med på prosjektet via andre sykehus, var 3 av 55.
Oversatt til prosenter: 25 prosent ved HUS mot 5 prosent ved resten av syke- husene.
To av HUS-pasientene var da døde.
Et grunnleggende spørsmål er hvordan tallene på forverret kreftsykdom og kreft- relaterte dødsfall ser ut for HUS-pasientene
8 FORSKNINGSETIKK | NR. 1 | 2023