Page 11 - Forskningsetikk 1-2023

– I medisinsk forskning må arbeidet med å velge ut pasienter som skal delta, holde høy kvalitet. I Norwait-studien sviktet dette, sier Anne-Mette Gulaker, fungerende direktør i NPE.
Foto: Pia Vinningland / Moss Avis
stort prognosetap. Dette er foreløpig ikke dokumentert, og kan kun stadfestes ved kliniske data.»
Denne beskrivelsen ble publisert i en kronikk i Dagens Medisin i november 2022, etter at NPE hadde fortalt om sine vurderinger i flere av erstatningssakene. Bak kronikken står Kjetil Søreide (gastro- kirurgi-overlege ved SUS) og Tom Mala (gastrokirurgi-overlege ved OUS), hen- holdsvis leder og medlem i Norsk Gastro- intestinal Cancer Gruppe (NGICG).
NGICG er en sentral gruppe av fagper- soner innen mage- og tarmkreft som blant annet samarbeider med Helsedirektoratet om nasjonale handlingsprogram. NGICG har en egen faggruppe for kreft i tykk- og endetarm (NGICG-CR). Denne fungerer både som fagråd for Nasjonalt kvalitets- register for tykk- og endetarmskreft i Kreftregisteret og har vært styringsgruppe for Norwait.
Innlegget fra Søreide og Mala fikk Gulaker i NPE til å skrive et eget svar i Dagens Medisin for å imøtegå påstandene.
– Innlegget kan gi inntrykk av at konsekvensene for pasientene ikke er
så alvorlige likevel. Det får stå for deres regning. Vi har brukt sakkyndige til
å vurdere hvordan sykdommen sann- synligvis ville vært dersom svikten ved HUS ikke hadde skjedd, sier hun.
Det skal mye til før NPE går ut og imøtegår påstander på denne måten, men i dette tilfellet synes Gulaker det var nødvendig.
I et tilsvar til Gulaker skriver Søreide og Mala sammen med flere NGICG- medlemmer at de «deler bekymringen for prognosetap hos pasienter som er behandlet utenfor kriteriene for Norwait- studien, og gjentar at dette er sterkt beklagelig».
Magasinet Forskningsetikk har gitt sentrale aktører mulighet til å kommentere NPEs utsagn i denne saken. Verken Søreide eller Mala vil kommentere. Det samme gjelder fagdirektør i forsknings- og utviklingsavde- lingen ved HUS Marta Ebbing, forsknings- direktør ved SUS Svein Skeie, direktør for Kreftregisteret Giske Ursin, Norwait- styringsgruppens leder Arne Wibe og Norwaits prosjektleder.
FORSKNINGSETIKK | NR. 1 | 2023 11
Derfor skriver vi om tallene
Norwait-saken handler om svært alvorlige brudd på forskningsetikk
og lovverk, og bruddene har rammet sårbare kreftpasienter. For flere av dem har konsekvensene blitt alvorlige. Hvordan det går med denne pasient- gruppen, er et viktig spørsmål som det er gode grunner til at offentligheten skal få svar på.
Forskning ved offentlige sykehus skal, som all annen offentlig virksomhet, være åpen og gjennomsiktig. Offentlig- hetsloven slår fast at dette styrker informasjons- og ytringsfriheten, demokratisk deltagelse og rettssikker- heten for den enkelte. Det styrker også tilliten til det offentlige og all- mennhetens mulighet for kontroll.
De kjente tallene fra Norwait er gamle og stammer fra 2020. Magasinet Forskningsetikk har i mer enn ett år spurt etter oppdaterte tall. Etter hvert som vi søkte innsyn i saksbehandling og dokumenter, ble det klart at verken Helsetilsynet, Statsforvalteren eller politiet har fått oversendt oppdaterte tall for alle Norwait-pasientene.
Dette er tall som viser tydelige forskjel- ler mellom pasientene som ble inklu- dert ved Haukeland universitetssjuke- hus, og pasientene ved de seks andre sykehusene som tok del i forskningen. Slike urovekkende tall var selve grunn- laget for at feilinkludering og protokoll- brudd i det hele tatt ble avdekket.
Åpenhet og innsyn i medisinsk forsk- ning er også spesielt regulert i helse- forskningsloven (kapittel 8). Både forskningsansvarlige og prosjekt- lederen skal sørge for åpenhet rundt forskningen. Forskningens troverdighet og allmennhetens tilgang på informa- sjon er blant argumentene.