Page 13 - Forskningsetikk 1-2023

Hans Kristian Flaatten leder en internasjonal studie om intensivbehandling av skrøpelige eldre.
Foto: Jan M. Lillebø / Bergens Tidende
Upålitelige observasjonsstudier
Hvis samtykkekravene gjør at rekrutterin- gen av deltagere blir biased, eller skjev, kan gyldigheten til studiene bli så lav at det ikke går an å stole på resultatene. Da blir forskningen unyttig eller i verste fall farlig, advarer Flaatten og flere europeiske samarbeidspartnere i en artikkel publisert i PLoS One.
– Man får en falsk forestilling om at det går bedre med pasientgruppen som helhet enn det faktisk gjør, sier Flaatten.
– Er forskningen som finnes, upålitelig?
– Ja, det vil jeg si når det gjelder liknen- de observasjonsstudier. I metaanalyser varierer mortaliteten i gruppen eldre intensivpasienter enormt, fra ensifrede tall i noen studier til 70 prosent i andre. Forskningen vår viser nå at én av fakto- rene som spiller en rolle her, er hvilke pasienter man rekrutterer til studiene. Det henger igjen sammen med kravene
til samtykke.
I PLoS One-artikkelen peker Flaatten
og medforfatterne på personvernforord- ningen, GDPR, som en kilde til forvirring. De hevder at innføringen av GDPR i 2019 har ført til forskjellig tilnærming til samtykke i de forskjellige landene, og at kravene i mange land har blitt strengere. Norge er ikke blant disse.
Bør se på samtykkekravene
Flaatten mener det er liten grunn til
å frykte konsekvensene av den typen observasjonsstudier som VIP-studien er et eksempel på. Forskerne gjør ingen intervensjoner som kan påvirke pasiente- nes sykdom. Dataene forskerne trenger, registreres uansett i forbindelse med behandlingen på intensivavdelingen, og de lagres i en anonymisert form. Pasien- tene kan velge ikke å samtykke i etterkant eller å trekke seg og dataene fra studien.
– Hva mener du bør bli konsekvensene av det dere viser i artikkelen?
– Vi håper landene der man i dag krever samtykke, ser betydningen av å inkludere pasienter uten samtykke for å få pålitelige data på et område som er av stor interesse for samfunnet. Vi etterlyser også engasjement fra EU. De bør avklare hvilke regler som gjelder for inklusjon av pasien- ter i denne typen studier, og dermed bidra til en felles praksis i alle land.
– Alternativet vil være at vi sitter igjen med upålitelige data fra kritisk syke pasienter i Europa, spesielt de eldre.
Kilde: PLoS One: Consent is a confounding factor in a prospective observational study of critically ill elderly patients
FORSKNINGSETIKK | NR. 1 | 2023 13
– Et nasjonalt ansvar
Ifølge EU er samtykke i observasjonsstudier et nasjonalt ansvar.
Kliniske studier som gjennomføres
i EU, må forholde seg til Clinical Trials Regulation. Gjennom dette regelverket harmoniseres også innhenting av samtykke.
Observasjonsstudier faller imidler- tid utenfor dette regelverket, og for denne typen studier blir det dermed et nasjonalt ansvar å innhente samtykke fra pasienter. Det påpeker en presse- kontakt i EU-kommisjonen i en e-post.
Pressekontakten understreker også at det er viktig å skille mellom det etiske samtykket og det juridiske samtykket som reguleres gjennom GDPR.