Page 15 - Forskningsetikk 2-2024

«Du beskriver at du har fått dårlig be­ handling i Fagrådet og du mener at ditt oppdrag som Fagrådsmedlem ikke skulle vært avsluttet da du gikk ut av din ordi­ nære stilling ved Ahus og en ny represen­ tant ble oppnevnt. Styret er av den oppfat­ ning at det her er fulgt samme praksis som ellers har vært brukt ved avslutning av oppdrag og oppnevning av medlemmer i fagrådene.»
Ingen av de ansvarlige aktørene varslet selv Helsetilsynet før saken hadde blitt of­ fentlig kjent.
I høst ble Færden utnevnt til æresmed­ lem i Norsk kirurgisk forening. I begrun­ nelsen heter det at han har vist eksepsjo­ nelt mot og styrke i stormen som fulgte spørsmålene han stilte i Norwait­saken. «For hele det kirurgiske kollegiet er hans håndtering av denne saken et eksempel til etterfølgelse.»
– Rett på alle punkt
Schultz ved Ahus sier han syns det har vært trist å se hvordan varslerne har blitt behandlet.
– Norwait­saken hadde nok ikke blitt belyst like bra om ikke Wasmuth og Færden hadde stått på, sier han.
Schultz mener det gikk alt for lang tid fra man oppdaget at noe var galt, til moni­ toreringen kom i gang og ble fullført.
– Jeg har savnet mer åpenhet og oppfat­ tet en manglende vilje hos de ansvarlige til å se nøye på det som gikk galt, sier han.
Schultz understreker at de ulike gjen­ nomgangene av studien har gitt varslerne rett på alle punkt. Han poengterer også at han, sammen med flere lokalt studiean­ svarlige, hele veien har argumentert for en ekstern gjennomgang av Norwait, gjerne gjort av fagpersoner fra utlandet. Dette har de ikke fått gehør for i fagrådet.
– Det hadde vært på sin plass at fag­ rådet beklaget at varslernes kritikk ikke ble tatt på alvor med det samme. Fagrådet har hele veien støttet alle avgjørelser fra studieledelsen, og er dermed medansvar­ lig for mye av det Helsetilsynet har kriti­ sert prosjektleder alene for. Det har vært en vanskelig tid for mange, også varslerne, som tilsynelatende hadde nesten hele fag­ rådet mot seg.
Kritisk til Kreftregisteret
Barthold Vonen er gastrokirurg og pen­ sjonert leder for Senter for klinisk doku­ mentasjon og evaluering i Helse Nord
siden i fjor. Etter å ha vært leder for Kreft­ registerets fagråd for tykk­ og endetarm­ skreft i over sju år gikk han av i 2013.
– Norwait­saken er veldig lei for faget vårt og pasientene. Inntrykket mitt er at det i sentrale kretser er større misnøye med varslingen enn med de svært alvorli­ ge feilene som ble begått ved Haukeland. Det som har skjedd med pasientene, er skrekkelig, sier Vonen.
Han understreker at han har vært ute av gastrokirurgi­faget en stund, inkludert de fire siste årene han satt i fagrådet, men at han har fulgt Norwait­saken nøye. Vonen er kritisk til at Kreftregisterets di­ rektør offentlig gikk ut og markerte at hun mente saken hadde blitt riktig håndtert, og uttrykte full tillit til prosjektleder.
– Det bidro ikke til transparens og åpenhet. Det påvirket kanskje medlem­ mene i fagrådet, og kan ha svekket deres vilje til å lytte til varslerne, sier Vonen.
Om utkastelsen av Færden fra fagrådet sier han:
– Det har ikke akkurat noen sprenghast å gå ut av et slikt fagråd. For meg fremstår det som at man så en mulighet til å bli kvitt en plagsom varsler. n
Disse har konkludert om Norwait
Regionalt redelighetsutvalg i Helse Vest RHF, desember 2021
Medarbeidere ved Gastrokirurgisk avdeling ved Haukeland universitetssjukehus og prosjektleder ved Stavanger univer- sitetssjukehus brøt forskningsetiske normer. Bruddene var uaktsomme.
Monitorrapport fra Kreftregisterets fagråd for tykk-
og endetarmskreft, desember 2021
Kirurgene ved Haukeland brøt protokollen for mer enn halv- parten av pasientene de tok med i Norwait, og tok med mange flere pasienter enn de andre sykehusene. Flere pasienter ble tatt med til tross for at det var spor igjen etter kreften. Andelen med gjenvekst og spredning av kreften var høy.
Intern evaluering ved Haukeland, desember 2021
Flere avvik fra studieprotokollen i Norwait. Fire pasienter kan ha blitt inkludert på feil grunnlag.
Helsetilsynet, november 2022
Prosjektleder brøt kravet til faglig forsvarlighet i helsepersonell- loven og helseforskningsloven, på grunn av uforsvarlig oppfølging av Norwait-studien og brudd på meldeplikten. Helse Bergen HF og Helse Stavanger HF brøt kravene til forsvarlighet og in- ternkontroll. Studien ble pålagt stanset, men konklusjonen fikk ingen konsekvenser for prosjektleders legeautorisasjon.
Statsforvalteren, mars 2023
18 av 31 pasienter inkludert i Norwait via Haukeland fikk ikke forsvarlig helsehjelp. Disse pasientene ble utsatt for en uakseptabel risiko.
Politiet, mars 2024
Helse Stavanger og Helse Bergen får bøter på henholdsvis 2,7 og 1,8 millioner kroner for grovt uaktsom svikt i internkontrollen under særdeles skjerpende omsten- digheter.
Norsk pasientskadeerstatning
Ti Haukeland-pasienter har per april 2024 fått erstatning etter deltagelse i Norwait-studien. I flere saker fikk pasient- en dårligere prognose og skader av å være med. Flere fikk spredning av kreften, og prognosene ble dårligere på grunn av forsinket behandling. Felles for dem som har fått erstat- ning, er at de ble utsatt for mangelfull undersøkelse før de ble inkludert i studien. I noen saker ble pasientene tatt med i vente-og-se-opplegget selv om den fysiske undersøkelsen viste gjenværende sår og svulstvev.
FORSKNINGSETIKK | NR. 2 | 2024 15